香水、擴香、蠟燭香氛商品法規大不同！產品資訊檔案新法上路！
香水、香氛蠟燭、擴香、水氧機香氛等等許多香氛產品已經是許多現代人生活中的必需品，但是這些產品的生產法規在今年113年就即將開始變動，你隨手噴出的香水，是不是違法生產的呢？你使用的香氛產品合法嗎？企業和品牌們是否也準備好迎接新法的上路呢？
接下來本文將會針對香氛產品的法規進行更詳細的介紹，相信不論是企業、品牌、一般民眾，或是香氛創業者都能有所收穫！在文章的最後也都有附上相關連結供大家使用喔！
（ 文章目錄 ） |
香氛產品生產基本觀念
香水、香膏、香氛蠟燭、擴香、香氛噴霧、腋下制臭等各種香氛產品已經成為我們生活中不可或缺的一環，也有不少人想以此為基礎進行香氛創業。不論是你是企業主還是消費者，要了解香氛產品生產的世界，首先需要先建立一個基礎觀念，香氛產品基本上分為2大類：化粧品與一般商品。
化粧品
香水、香膏、滾珠香水、固體香水、腋下制臭等香氛產品都算是化粧品的範圍，並且需要遵照《化粧品衛生安全管理法》來進行生產與輸入，而化粧品又可以分為一般化粧品與特定用途化粧品。
1. 一般化粧品
香水這個我們最常見的香氛產品就是屬於一般化粧品，而化粧品是歸屬於臺灣衛生福利部食品藥物管理署108年7月1日起施行的《化粧品衛生安全管理法》所規範的，不論是生產、製造或是進口都需要依照法規進行產品資訊登錄，提交相關資料，並需要在符合國際ISO22716指引或是臺灣GMP標準登記的工廠來做生產。
根據臺灣衛生福利部食品藥物管理署《化粧品衛生安全管理法》中所定義的化粧品指的是：「施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。」
簡單來說，就是以會不會接觸到人體的皮膚、黏膜來做區分，因此會接觸到人體外部的香水、香膏，和我們常見的香氛保養品，像是：護髮油、按摩油、乳液等等的產品都是歸屬於化粧品的範圍內喔！化粧品的詳細範圍及種類可以參考下方衛生福利部食品藥物管理署列出來的《化粧品範圍及種類表》！
化粧品範圍及種類表 | |
種類 | 品目範圍 |
一、洗髮用化粧品類： | 1. 洗髮精、洗髮乳、洗髮霜、洗髮凝膠、洗髮粉 2. 其他 |
二、洗臉卸粧用化粧品類： | 1. 洗面乳、洗面霜、洗面凝膠、洗面泡沫、洗面粉 2. 卸粧油、卸粧乳、卸粧液 3. 其他 |
三、沐浴用化粧品類： | 1. 沐浴油、沐浴乳、沐浴凝膠、沐浴泡沫、沐浴粉 2. 浴鹽 3. 其他 |
四、香皂類： | 1. 香皂 2. 其他 |
五、頭髮用化粧品類： | 1. 頭髮滋養液、護髮乳、護髮霜、護髮凝膠、護髮油 2. 造型噴霧、定型髮霜、髮膠、髮蠟、髮油 3. 潤髮劑 4. 髮表著色劑 5. 染髮劑 6. 脫色、脫染劑 7. 燙髮劑 8. 其他 |
六、化粧水/油/面霜乳液類： | 1. 化粧水、化粧用油 2. 保養皮膚用乳液、乳霜、凝膠、油 3. 剃鬍水、剃鬍膏、剃鬍泡沫 4. 剃鬍後用化粧水、剃鬍後用面霜 5. 護手乳、護手霜、護手凝膠、護手油 6. 助曬乳、助曬霜、助曬凝膠、助曬油 7. 防曬乳、防曬霜、防曬凝膠、防曬油 8. 糊狀(泥膏狀)面膜 9. 面膜 10. 其他 |
七、香氛用化粧品類： | 1. 香水、香膏、香粉 2. 爽身粉 3. 腋臭防止劑 4. 其他 |
八、止汗制臭劑類： | 1. 止汗劑 2. 制臭劑 3. 其他 |
九、唇用化粧品類： | 1. 唇膏 2. 唇蜜、唇油 3. 唇膜 4. 其他 |
十、覆敷用化粧品類： | 1. 粉底液、粉底霜 2. 粉 膏、粉餅 3. 蜜粉 4. 臉部(不包含眼部)用彩粧品 5. 定粧定色粉、劑 6. 其他 |
十一、眼部用化粧品類： | 1. 眼霜、眼膠 2. 眼影 3. 眼線 4. 眼部用卸粧油、眼部用卸粧乳 5. 眼膜 6. 睫毛膏 7. 眉筆、眉粉、眉膏、眉膠 8. 其他 |
十二、指甲用化粧品類： | 1. 指甲油 2. 指甲油卸除液 3. 指甲用乳、指甲用霜 4. 其他 |
十三、美白牙齒類： | 1. 牙齒美白劑 2. 牙齒美白牙膏 |
十四、非藥用牙膏、漱口水類： | 1. 非藥用牙膏 2. 非藥用漱口水 |
2. 特定用途化粧品
特定用途化粧品在舊法中的用詞為：含藥化粧品。特定用途化粧品就是在一般化粧品定義的基礎上面，再特別規範的產品，是臺灣衛生福利部食品藥物管理署依照《化粧品衛生安全管理法》延伸的《特定用途化粧品許可證核發辦法》中所定義的：「具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或是其他用途的化粧品。」
特定用途化粧品在生產時需要遵照的規範以及工廠的要求就更嚴謹了，需要經過查驗登記後才可進行製造或輸入，但是在今年113年7月1日以後，法規就更新為需要做產品登錄及登錄產品資訊檔案，更詳細的內容可以參照後面的化粧品生產法規與化粧品生產工廠規範段落。
一般商品
香氛蠟燭、擴香、水氧機香氛等這類的香氛產品因為是作為空間香氛來使用，並不會接觸到人體的皮膚及黏膜，所以歸屬於一般商品，在生產上面相較於化粧品來說，較為簡易一些。一般商品的生產就是受經濟部標準檢驗局《商品標示法》所規範，生產的工廠需要在合法的製造工廠生產或是一般化粧品工廠生產即可，但是如果是想要更進一步銷售到海外，或是跨足化粧品的話，也十分推薦提前部屬，選擇在符合國際ISO22716指引或是臺灣GMP標準登記的工廠來做生產。
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化粧品生產法規
在了解完基本概念後，接下來就要更進一步了解化粧品的生產法規了，接下來會分為一般化粧品與特定用途化粧品來做介紹。
一般化粧品
一般化粧品在生產時需要遵照的法規為《化粧品衛生安全管理法》，化粧品業者(指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者)在一般化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，需要到衛生福利部食品藥物管理署完成產品登錄及建立產品資訊檔案(Products Information Files，簡稱PIF）。
民國108年7月1日起是一般化粧品的產品登錄及建立產品資訊檔案(PIF)的準備期，從民國110年7月1日開始一般化粧品都需要進行產品登錄，到這時為止一般化粧品的產品資訊檔案(PIF)還是處於準備期。直到114年7月1日起嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品需要開始建立產品資訊檔案(PIF)，115年7月1日起一般化粧品都需要建立產品資訊檔案(PIF)。
同時，需要注意的是，在做產品登錄時是需要一筆登錄費用的，在建立產品資訊檔案(PIF)時，裡面需要提交許多資料與試驗報告，例如：成分之毒理資料、產品安定性試驗報告、微生物檢測報告、防腐效能試驗報告等等，這些資料與試驗報告也會有額外的成本支出。因此如果想要以香水、香膏等歸屬於化粧品的香氛產品作為企業品牌的新品推出前，需要將這些費用列入成本一併計算喔！
雖然目前一般化粧品的產品資訊檔案(PIF)還不是必須準備的資料，但如果是已經有許多項化粧品產品在販售的品牌、企業，就會建議提前開始準備喔！
特定用途化粧品
特定用途化粧品需要遵照《化粧品衛生安全管理法》及從前者所延伸的《特定用途化粧品許可證核發辦法》，所以基本一般化粧品需要遵照的內容，特定用途化粧品都需要遵守。可是特定用途化粧品在添加成分、產品登錄上的規範是與一般化粧品不同的。
特定用途化粧品因為是特別針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或是其他用途的化粧品，因此在產品中使用的成分必定是會有與這幾個效用相關的成分，而這些相關成分在使用上都是需要參照《特定用途化粧品成分名稱以及使用限制表》的規定要求來生產、輸入的。
舉例來說：止汗制臭產品中目前核准的止汗制臭成分五種之一的氯化羥鋁(Aluminum Chlorohydrate，簡稱ACH)，在《特定用途化粧品成分名稱以及使用限制表》中所規定的限量標準是25%(以無水物計算)，限制規定的用途是只能使用在止汗制臭產品上。
民國108年7月1日起特定用途化粧品需要到衛生福利部食品藥物管理署來進行特定用途化粧品的查驗登記，但是從今年113年7月1日起就停止查驗登記，轉為和一般化粧品相同，需要進行產品登錄，並且需要建立產品資訊檔案(PIF)。
在生產時需要遵照哪個規範呢？是以產品的使用時效結束時間作為依據的。舉例來說，如果在113年7月1日以前生產的產品，但是產品的效期卻是到113年7月1日以後的產品，都是要參照新規範走，需要進行產品登錄及建立產品資訊檔案(PIF)。
而特定用途化粧品不論是查驗登記、產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)同樣都是需要一筆費用的，大家要記得將其列入成本考量中喔！
化粧品生產工廠規範
了解完法規後就要進入到實際的工廠生產了，一般化粧品和特定用途化粧品的生產工廠要怎麼選擇呢？簡單來說就是一般化粧品選ISO22716或GMP，特定用途化粧品選GMP。
一般化粧品
一般化粧品，除了免工廠登記的固體手工香皂以外，在生產時都必須要在符合國際I SO22716指引或是臺灣GMP標準登記的工廠來生產製造。因此，在尋找化粧品製造工廠時，就需要請工廠提供相關證明文件。
除此之外，臺灣GMP標準登記的工廠都是有造冊登記的，大家也可以參考衛生福利部食品藥物管理署提供的名單來選擇、接洽工廠喔！
特定用途化粧品
特定用途化粧品就不同了，和前面提到過的法規時間相同，在民國113年7月1日前僅需要在符合國際I SO22716指引或是臺灣GMP標準登記的工廠擇一即可進行生產製造，但是在民國113年7月1日後就需要在全面符合臺灣GMP標準登記的工廠才可以進行生產製造喔！
接下來就會針對前面提到的國際ISO22716指引工廠、臺灣GMP標準規範工廠、產品資訊檔案(PIF)內容及負責簽署PIF檔案的安全資料簽署人員(SA人員)做更詳細的解釋。
ISO22716工廠是什麼？
ISO22716 指的是 2007 年由 ISO 國際標準化組織 ( International Organization for Standardization ) 所發佈的《國際化粧品優良製造規範指引(Cosmetics：Good Manufacturing Practices (GMP) ： Guidelines on Good Manufacturing Practices）》，如果符合這項指引，等同於至少獲得全球122個國家的認可喔！
比如說歐盟、東協、日本、韓國、中國以及加拿大，都已經採用 ISO22716 作為製造規範，並且要求在進口的時候，必須要提供 ISO22716 的檔案證明。所以如果品牌商有想要拓展海外市場的話，就會建議可以尋找符合 ISO22716 的工廠來做生產製造。
GMP標準工廠是什麼？
GMP標準是為確保民眾於選購化粧品時更有保障，衛生福利部與經濟部於103年6月9日以部授食字第1030018043號及經工字第10304601900號令，會銜修正《自願性化粧品優良製造規範(Voluntary Cosmetics Good Manufacturing Practices，GMP)》的實施要點，是由衛生福利部和經濟部採用ISO22716作為國家標準CNS22716化粧品優良製造GMP之認可依據，接軌ISO22716國際標準規範。所以只要符合臺灣GMP標準認可的工廠，基本上也會符合國際ISO22716指引規範。
臺灣每間GMP的工廠都是需要登記照冊，每2年都需要進行一次的定期檢查，確認工廠的產線有維持在標準之內，符合化粧品安全的生產規範。
臺灣GMP的規範十分嚴謹，舉例來說，包裝材料的抽樣方法和樣本數是如何決定的呢？
假設這次品牌的瓶器進貨量總共是600個塑膠瓶，廠商分為9箱。
依照「一般檢驗水準II」的標準來說，需要抽樣80個塑膠瓶，再依照平方根號√n +1的方法計算需要開封4箱。因此每一箱平均要抽20個塑膠瓶，這80個塑膠瓶都會檢查外觀，然後再隨機取樣選擇10個塑膠瓶來進行尺寸的量測。
產品資訊檔案(PIF)是什麼？有什麼內容？
產品資訊檔案Products Information Files（簡稱PIF）是所有化粧品在未來皆需要提供的資料，從113年7月1日起分階段分類開始實施建立。
產品資訊檔案(PIF)是什麼？
產品資訊檔案Products Information Files（簡稱PIF），指的是有關於化粧品的品質、安全、功效的資料文件。必須要由化粧品業者在產品的上市前，就必須要完成製備的，必須要經由安全資料簽署人員(SA人員) 進行、提供的安全性評估結論、建議、資格證明文件，經SA人員簽署、載明日期之後，才算是完整的產品資訊檔案(PIF)。
需要注意的是PIF並沒有特定的格式，但是有範例可以參考，大家可以到食品藥物管理署化粧品產品資訊檔案(PIF)專區選擇不同類型的PIF檔案下載參考。
產品資訊檔案(PIF)有什麼內容？
PIF檔案總共有16項的內容：
產品基本資料：產品名稱、類別、劑型、用途、製作業場所資訊、包裝作業場所資訊、產品製造業者資訊
完成產品登錄之證明文件：產品登錄號碼、登錄完成證明文件
全成分名稱及其各含量：INCI名稱、Cas No.、含量、用途，含量總計需為100%
產品標籤、仿單、外包裝或容器：內包裝 /容器(正反面 )、外盒之照片或設計圖、標籤/仿單
製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書：製造場所符合 ISO 22716 或GMP證明文件或聲明書
製造方法、流程：製造方法、流程
使用方法、部位、用量、頻率及族群：產品類型、使用部位、使用量、使用時間、使用停留時間、使用族群、使用頻率等等
產品使用不良反應資料：如若尚無不良反應事件報告，可以以聲明書替代。載明後續如有不良反應事件發生，會及時提供給安全資料簽署人員(SA人員)評估，並更新在PIF檔內
產品及各別成分之物理及化學特性：成品與各成分 SDS/COA/TDS 或其他資料
成分之毒理資料：SA人員依企業與SA人員蒐集資料，摘錄相關毒理資料、替代性實驗資料，如：急性毒性（口服、吸入或經皮吸收）、皮膚及眼部刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性及重複給藥毒性等評估數據資料並檢附詳細蒐集之各成分毒理資料於附錄
產品安定性試驗報告：安定性試驗類型、結果評估：針對外觀、顏色、氣味、pH、黏度、密度等項目
微生物檢測報告：每批產品皆需進行測試，標註產品批號、製造日期、包裝材質、試驗日期、參考檢測方法、檢測結果等等，需檢測5項微生物：生菌數、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌
防腐效能試驗報告：標註測試日期(時長)、試驗參考方法、試驗結果等等
功能評估佐證資料：需依產品類型、功效及其他廣告宣稱，提供對應佐證文件。例如：身體／臉部保養產品的有效成分檢測、美白成分檢測、功效性試驗等等
與產品接觸之包裝材質資料：包裝材料、材質、淨重等等。如果有重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗等更好
- 產品安全資料：經安全資料簽署人員進行的安全性評估結論、建議、資格證明文件，經SA人員簽署、載明日期
產品資訊檔案(PIF)對企業有什麼加分之處？
- 加強產品成本與品質把控：在完成一份產品資訊檔案(PIF)後，相信企業對於化粧品生產工廠的了解也會更進一步，對於產品生產時的成本、品質的把關也能更準確、有效。
- 產品生產流程優化：PIF檔案的內容安排可以說是一個產品在生產時的標準流程，可以為生產研發流程還有優化空間的品牌、企業提供參考依據，幫助產品研發、生產上市的流程能進一步優化。
- 提高消費者信任與銷售：有了更詳細的產品安全資料後，相信在產品行銷上也有更具說服力、更有考靠性的參考依據，減少消費者對於產品的疑慮，提高消費者對於品牌、產品的信任程度，進而提高銷售業績。
- 減少出口準備時間：如果品牌未來也有想往歐盟或東協發展，這些區域的PIF文件與臺灣都是可以通用的，在產品輸出時，可以縮短產品的準備時間。
產品資訊檔案(PIF)小提醒
- 在撰寫PIF檔案時要記得一個產品，就要分別製作一份PIF檔，同一項產品不同批次紀錄，也要再製作一份PIF檔。
- PIF檔案是不需要事前提交審查的，只有在必要時提供查核，並且主管機關派員來查核前，應該要在五日前通知。
- PIF檔的內容需要依實際情況隨時做更新或補充，但需要再次經由SA人員簽署。
- PIF檔案是由責任人，也就是製造者、輸入者或品牌商做保存的，不是受委託製造的代工廠的義務喔！
- PIF檔保存時間要在產品最後的上市日隔天開始計算，至少需要保存5年，並且要保存在產品標籤、仿單或包裝上標示的地址，以中文或英文書面或電子檔保存。
安全資料簽署人員(SA人員)在做什麼？
安全資料簽署人員（Safety Assessor），簡稱SA人員，是化粧品產品資訊檔案中不可或缺的關鍵角色，如果沒有經過SA人員的評估和簽署，PIF檔案就是不合格的檔案。
安全資料簽署人員(SA人員)職責
SA人員主要的職責，就是負責評估和簽署PIF檔案的第十六項 化粧品產品安全資料，除此之外，其實SA人員還要負責PIF檔案第十項 成分之毒理資料中化粧品產品成分會需要的相關毒理資料、替代性實驗資料進行收集、摘錄，撰寫進PIF檔案中。
所以說SA人員是一個專業性非常高的職位。
什麼人可以當安全資料簽署人員(SA人員)？
如此專業的SA人員也不是每個人都可以勝任的，他必須要經過考取與培訓後才可以擔任，並且在考取資格上就有一定限制。
- 國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其他相關系、所畢業。
- 曾接受、通過由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練54個小時課程者。
- 每年應接受8小時以上的相關繼續教育訓練課程。
所以對化粧品業有興趣的朋友們或是學生，或許這也是一個職涯發展的方向喔！
公司需要聘請一位SA人員嗎？
安全資料簽署人員(SA人員)可以是公司內部人員擔任，但也可以交由外部人員進行代辦。
相關網站參考
- 《化粧品範圍及種類表》
- 全國法規資料庫《特定用途化粧品許可證核發辦法》
- 經濟部標準檢驗局 商品標示法簡介
- 全國法規資料庫《化粧品衛生安全管理法》
- 化粧品產品登錄專區
- 食品藥物管理署《特定用途化粧品成分名稱以及使用限制表》
- 特定用途化粧品查驗登記
- 食品藥物管理署製藥工廠管理(GMP/GDP)
- 食品藥物管理署 化粧品產品資訊檔案(PIF)專區
- 食品藥物管理署《化粧品產品資訊檔案管理辦法》
- 《化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定》
- 衛生福利部食品藥物管理署
- 經濟部標準檢驗局
- 衛生福利部食品藥物管理署-特殊用途化粧品查驗登記
- 國際標準化組織(International Organization for Standardization)
- 衛生福利部食品藥物管理署-申請表單下載
編輯｜看卓編